2022-01-14

乐鱼官网1类新药SHR8008上市申请获受理

近日,乐鱼官网1类新药SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC,也被称为霉菌性阴道炎)的上市申请获受理。



此前,由乐鱼官网发起的一项评价SHR8008胶囊治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)的有效性与安全性的随机、双盲双模拟、氟康唑平行对照、多中心III期临床研究(研究编号:SHR8008-302)达到主要终点。研究结果表明,SHR8008治疗急性VVC的疗效显著优于现有标准治疗药物氟康唑。恒瑞于2021年12月17日向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交了SHR8008治疗急性VVC适应症的上市申请,并于12月24日一次性获受理。


关于SHR8008-302研究


SHR8008-302研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者,全国25家中心共同参与,共入组322例急性外阴阴道假丝酵母菌病受试者。主要研究终点是第28天访视时急性外阴阴道假丝酵母菌病发作痊愈(定义为急性外阴阴道假丝酵母菌病症状体征消失,同时真菌培养假丝酵母菌阴性)的受试者比例。研究结果表明,SHR8008治疗急性外阴阴道假丝酵母菌病痊愈率显著优于氟康唑。


关于外阴阴道假丝酵母菌病


外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)是育龄女性的常见病和多发病,也被称为霉菌性阴道炎、外阴阴道念珠菌病。大约75%的女性一生中都会患一次VVC,40%~50%会再次复发;病原菌以白色念珠菌为主,非白念珠菌(包括光滑念珠菌、热带念珠菌等)的占比近年来有明显上升趋势;临床表现为外阴瘙痒、灼痛、白带增多、尿痛以及性交痛等。VVC反复发作、难以根治的特点已经严重影响患者的生活质量;然而,现有标准治疗药物氟康唑对VVC的疗效有限,耐药性和安全性风险不容忽视,临床治疗需求未被满足。


关于SHR8008胶囊


SHR8008是一种新型口服唑类抗真菌药物,可高度特异性抑制真菌CYP51酶,在国外已经完成1项针对急性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究、1项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅱ期研究和3项针对复发性外阴阴道假丝酵母菌病的临床Ⅲ期研究。

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